近日，诺思贝瑞新材料科技（苏州）有限公司正式通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证与IATF
16949:2016汽车行业质量管理体系认证。
两项认证的同时落地，意味着诺思贝瑞的质量管理体系已全面对标国际医疗与汽车行业标准。更重要的是，公司多款核心产品从此具备了进入这两大高门槛供应链的“合规身份”。
我们的体系认证全景
截至目前，诺思贝瑞已建立起覆盖质量、环境、职业健康安全、医疗、汽车等多维度的体系认证矩阵：
- ISO9001质量管理体系认证：公司质量管理体系的基础认证，覆盖研发、生产、销售全流程，确保产品与服务持续满足客户要求。
- ISO14001环境管理体系认证：涵盖生产过程中的能耗管理、废弃物闭环处理及环境合规管控。
- ISO45001职业健康安全管理体系认证：构建覆盖全岗位的健康安全风险预警机制，保障员工职业健康。
- ISO13485医疗器械质量管理体系认证：新增，面向医疗器械行业，强调全流程风险控制与产品安全有效性。
- IATF16949汽车行业质量管理体系认证：新增，面向汽车供应链，强调缺陷预防、过程管控与持续改进。
此外，公司所有材料均获得Rohs/ROHS认证等国际环保认证满足欧盟及全球主要市场的环保准入要求。
认证落地，哪些产品直接受益？
一、医疗应用方向
- 医用级PEEK线材：用于骨科手术导板、个性化植入物试模、康复辅具等，具备良好的生物相容性与耐辐照灭菌能力。
- 生物相容性光敏树脂：适用于牙科模型、助听器外壳、手术导板等精密医疗部件。
- FDM医疗级线材（PLA/PETG等）：经过全流程可追溯管控，可应用于医疗教学模型、定制化矫形器具等场景。
二、汽车应用方向
- 耐高温尼龙（PA6/PA12基）线材：适用于发动机舱周边工装、传感器外壳、线束固定卡扣等，长期耐温可达120℃以上。
- 碳纤维增强复合材料（PA-CF/PEEK-CF）：用于轻量化结构件、电池包绝缘支架、工装夹具等，兼顾强度与减重需求。
- 柔性TPU系列：适用于密封件、缓冲垫、管路保护套等，具有良好的耐油性与耐候性。
相关荣誉与资质
除上述体系认证外，诺思贝瑞还荣获多项重要荣誉资质：
- 国家高新技术企业：连续获得认定，体现公司在技术研发与成果转化方面的综合实力。
- 江苏省专精特新中小企业：公司长期专注于增材制造高分子材料领域，在专业化、精细化、特色化、新颖化方面获得省级认可。
- 苏州市企业技术中心：拥有较完善的研究开发条件与高水平研发团队，具备开展前沿技术创新活动的能力。
- 苏州市知识产权重点企业：已累计申请专利44项，覆盖3D打印材料配方、生产工艺及应用技术。
- CE/ROHS/SGS环保认证：所有材料符合国际环保标准，满足全球主要市场准入要求。
对我们和客户的实际意义
- 客户审核更顺畅：医疗器械/汽车厂商及Tier1供应商验厂时，诺思贝瑞可直接提供双认证证书及对应产品的体系支持文件。
- 产品开发更规范：新产品的设计开发严格按照APQP流程执行，客户定制化需求可快速响应。
- 品质追溯更可靠：每批出厂的医疗或汽车应用材料，均可追溯到原料批号、生产设备、检验记录，满足行业合规要求。
双认证的取得，是诺思贝瑞在体系化道路上迈出的重要一步。面向未来，公司将继续围绕产品创新与品质提升两大核心方向发力：
在产品创新上，持续深耕增材制造高分子材料领域，开发更高性能、更广应用场景的新型材料，不断拓宽3D打印技术的应用边界。
在品质提升上，以ISO13485和IATF16949为新的管理基准，将“全流程可控、全批次可溯”的质量理念贯穿到每一款产品、每一道工序之中。